冠動脈造影検査を受ける患者におけるヘリコバクター・ピロリの有病率（HP

Rapporti scientifici Volume 12,

Scientific Reports volume 12、記事番号: 16591 (2022) この記事を引用

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胃腸出血のリスクを軽減するために、慢性アスピリン（ASA）療法を受けている患者には、ヘリコバクターピロリ（H. ピロリ）のスクリーニングと治療が推奨されます。併用抗血栓療法（二重抗血小板療法、DAPT、または二重経路阻害、DPI）を必要とする冠動脈疾患患者は、消化管出血のリスクがさらに高くなります。したがって、我々は、血管造影のために紹介され、DAPT または DPI を受ける可能性が高い患者におけるピロリ菌の有病率を評価することを目的としました。この単一施設の前向き観察研究では、冠動脈造影を受け、DAPT または DPI が必要となる可能性のある患者を募集しました。対象となった患者全員がヘリコバクター・ピロリ血清学的検査を受けました。多変量ロジスティック回帰を実行して、血清陽性の予測因子を決定しました。 195 人の患者が分析に含まれました。平均年齢は67歳で、50％が以前にCADを患っていたことがあり、49％が冠動脈インターベンションを受けていた。ピロリ菌血清学的検査は 36% で陽性でした。慢性腎臓病（オッズ比[OR] 2.76; 95%信頼区間[CI] 1.24～6.15; p = 0.01）および慢性閉塞性肺疾患（OR 2.52; 95% CI 1.14～5.55; p = 0.02）の病歴は独立した予測因子であったピロリ菌血清陽性の有無。血管造影のために紹介された患者におけるヘリコバクター・ピロリ血清陽性率が臨床的に有意に高いことを考慮すると、体系的なスクリーニング戦略とヘリコバクター・ピロリの根絶により、DAPT または DPI を必要とする患者における消化管出血の発生率を大幅に減らすことができる可能性があります。

ヘリコバクターピロリ (H. ピロリ) は、ヒトにおける最も一般的な慢性細菌感染症であり、慢性胃炎、ほとんどの消化性潰瘍、胃腺癌およびリンパ腫の重大な原因でもあります 1,2。最近のヘリコバクターピロリ感染の系統的レビューでは、北米で 37.1% の有病率が示され 3、特定の集団の最大 75% の個人が罹患していることが示されています 4。さらに、ピロリ菌感染は、消化性潰瘍疾患の最も一般的な原因の 1 つです5。幸いなことに、ピロリ菌を除菌すると、再発や出血や穿孔などの潰瘍合併症が予防されます6。

出血、最も一般的には胃腸 (GI) 出血 7 は、冠動脈疾患 (CAD) 患者における抗血小板二剤併用療法 (DAPT) および関連する抗血栓療法に関連する最も重要な有害事象の 1 つです。ヘリコバクターピロリ感染は、慢性的な毎日の ASA 療法 8 およびチエノピリジン P2Y12 阻害剤抗血小板療法 9 を受けている間の消化管出血の危険因子としても認識されています。このリスクは、新規のより強力な P2Y12 阻害剤ベースの DAPT を使用する場合、または抗血小板療法を経口抗凝固療法（二重経路阻害; DPI）と組み合わせる必要がある場合に増幅される可能性があります。一部の研究では、急性冠症候群（ACS）が最長 3 年間続く場合、DAPT の延長を考慮すべきであると示唆しており 10,11 、消化管出血が増加した場合にはその期間を延長します。 2017 年の米国消化器病学会 (ACG) ガイドラインでは、慢性 ASA 療法を受けている患者の潰瘍関連出血のリスクを軽減するためにピロリ菌感染症の検査を推奨しています12。それにもかかわらず、そのような戦略は抗血小板単独療法を受けている患者にとってはまだ一般的ではありません。さらに、我々の知る限り、ピロリ菌の体系的なスクリーニングは、除菌療法からさらに大きな利益が得られる可能性があるDAPTまたはDPIを受けているCAD患者に対して前向きに評価されていない。この研究では、冠動脈造影のために紹介され、DAPTまたはDPIを必要とする可能性が高い未選択の集団におけるピロリ菌血清学的陽性率を報告すること、および血清陽性の臨床予測因子を決定することを目的としました。

HP-DAPT 有病率研究は、2018 年 11 月から 2019 年 8 月までカナダの学術三次医療センターであるモントリオール大学病院センター (CHUM) で実施された単一施設の前向き観察研究です。その後、DAPT または DPI が必要になる可能性がある場合は、臨床症状の重症度に関する制限なく、この研究に含める資格がありました (不安定狭心症、NSTEMI、STEMI、選択的処置が含まれる)。診断用血行動態研究のみ、心臓生検、または外科的弁手術を見越して診断用血管造影のために紹介された患者など、手術後にDAPTまたはDPIを必要とする可能性のない患者は除外した。すべての参加者からインフォームドコンセントが得られ、すべての方法はヘルシンキ宣言およびその後の修正に従って実行されました。研究プロトコールは、CHUM の機関研究倫理委員会によって承認されました。

臨床データは医療記録から抽出され、人口統計、病歴、検査値、ベースライン投薬、処置前の調査、臨床症状、実施された冠状動脈処置および退院時の投薬が含まれていました。データ収集に利用できる医療記録には、当センターの電子医療記録と、紹介病院から患者を搬送するための紙の文書の両方が含まれていました。すべての臨床変数は前向きに特定され、定義されました。ピロリ菌血清学的検査のための血液サンプルは、冠状動脈造影のためのバスキュラーアクセス時に採取されました。特異的抗 H. ピロリ IgG は市販の ELISA (ピロリ菌 IgG ELISA、Bio-Rad Platelia™) を使用して測定しました。メーカーの指示に従って、光学密度比が 1.10 を超える場合、力価を陽性と定義しました。

関心のある主要評価項目は、ヘリコバクター・ピロリ血清陽性率の有病率であった。重要な二次目的は、ピロリ菌血清陽性の臨床予測因子を決定することでした。血清学的検査で陽性が判明した患者には電話で通知された。血清検査の結果を伝えることについて患者の同意を得た後、患者の主介護者にもメールで通知されました。主な介護者のいない患者には、研究チームから除菌療法が提案された。根絶療法は、主治医が組織するか研究チームが組織するかにかかわらず、処方された心臓薬との薬物間相互作用の可能性を考慮した、公表されたガイドライン 13 に従って研究者らが開発した臨床的意思決定支援（表 1）に基づいて行われました。除菌レジメンが患者の処方された心臓レジメンに適合していること。したがって、治療チームの好ましい心臓管理はピロリ菌の除菌に合わせて変更されることはありませんでした。

統計分析は、社会科学用統計パッケージ (SPSS、IBM、バージョン 25) を使用して実行されました。正規分布データは平均値 ± 標準偏差として表示され、カテゴリデータは合計に対するパーセンテージでのカウントとして表示されます。正規分布の場合は t 検定を使用して連続変数を比較し、χ2 検定を使用してカテゴリデータを比較しました。中央値の差は、必要に応じて Hodges-Lehmann 法を使用して推定されます。分析の探索的性質を考慮して、すべての分析に 0.05 の両側 α が使用されました。ロジスティック回帰を使用して、ピロリ菌血清学陽性の一変量予測因子が同定されました。 P 値 < 0.05 のすべての単変量予測変数を含む多変量ロジスティック回帰モデルが作成されました。

2018年11月から2019年8月までに、合計206人の患者が同意したが、血清学的検査が行われたのは195人のみであった（図1）。血清学を実施しなかった理由には、冠動脈造影が最終的に実施されなかったために血液サンプルを採取できなかったこと（患者3名）、研究室での研究サンプルの取り扱いが間違っていたこと（患者8名、現在ではピロリ菌血清学は65歳以上の患者に対して日常的に実施されていない）が含まれる。私たちのセンターと8つのサンプルは研究サンプルとして認識されませんでした）。ベースラインの患者の特徴を表 2 に示します。平均年齢は 67.3 歳で、患者の 70.8% が男性でした。コホートの大部分は白人 (90.3%) でした。 74% で高血圧の病歴が記録され、36% が糖尿病を患っていました。既存のCADは患者の50％で認められ、それぞれ31％と19％が以前に経皮的冠動脈インターベンション（PCI）と冠動脈バイパス移植（CABG）を受けていた。合計 69% がアテローム性動脈硬化性血管疾患の病歴を持っていました。

患者フロー図。 Ab抗体。

血管造影は患者の半数で選択的であったが、NSTEMIは急性冠症候群発現の主な原因であった（表3）。最終的に患者の 49% で PCI が実施されました。半数をわずかに上回る患者が 2 種類以上の抗血栓薬を投与されて退院しました。血清学陽性者とそうでない者の間で、退院時の抗血栓薬クラスの処方率に差はなかった。注目すべきことに、ヘリコバクター・ピロリの血清学的状態は、ほとんどの場合、退院後まで不明であった。

ヘリコバクターピロリ血清陽性率の独立した予測因子 (図 2) には、慢性腎臓病疫学連携 (CKD-EPI) で計算された推定糸球体濾過率 (eGFR) が 60 mL/分/1.73 m2 未満として定義される慢性腎臓病の病歴が含まれていました。式（CKD; OR 2.76; 95% CI 1.24 ～ 6.15; p = 0.01）および慢性閉塞性肺疾患（COPD; OR 2.52; 95% CI 1.14 ～ 5.55; p = 0.02）。対照的に、消化不良、胃炎、または食道炎の病歴のある患者は血清陽性である可能性が低かった（OR 0.24; 95% CI 0.07 ～ 0.78; p = 0.02）。

多変量解析に基づくヘリコバクターピロリ血清陽性率の予測子。 COPD 慢性閉塞性肺疾患。 CKD 慢性腎臓病。消化管。 P 値 < 0.05 のすべての単変量予測変数を含む多変量ロジスティック回帰モデルが作成されました。この図では、95% 信頼区間が対応する OR とともに示されています。

CAD 患者におけるヘリコバクターピロリの有病率に関するこの最初のカナダの研究では、DAPT または DPI を必要とする可能性がある現代のオールカマー患者コホートにおけるヘリコバクターピロリ血清検査陽性率は 36% でした。カナダでは治療を受けたCAD人口が増加していますが、消化管出血のリスクは修正可能です。

H. ピロリ感染率は国間および国内で異なりますが 14、我々の結果は以前に報告されたカナダのデータ (一般人口の血清陽性率 38%) と一致しています 3,15。カナダの大規模な多施設研究でも、消化不良患者の組織学的評価を使用したピロリ菌感染率が 30% であると報告されています 16。私たちの知る限り、私たちの研究はカナダのCAD集団におけるヘリコバクター・ピロリの有病率を具体的に評価した最初の研究であり、ヘリコバクター・ピロリの有病率の世界的な推定値がCAD部分集団にも当てはまる可能性が高いことを裏付けています。

CAD 集団におけるヘリコバクターピロリの有病率に関する他の研究では、広範囲の陽性率が示されています。米国では、冠動脈造影を受けた一連の患者890人はピロリ菌の血清陽性率が56%を示した17。一方、ヨーロッパでは、ドイツの研究では血清陽性率が44%であったが、英国の分析では79%が示された18,19。、局所血清陽性率（および抗生物質耐性）の知識が臨床上の意思決定に役立つはずであることを裏付けるものです。

私たちのコホートでは、CKD、COPD、または上部消化管疾患の病歴（消化不良、胃炎、食道炎）という 3 つの臨床的特徴が血清陽性の独立した予測因子であることが判明し、後者は防御的でした。しかし、ヘリコバクターピロリの文献では、ヘリコバクターピロリ感染の最も強力な予測因子は、社会経済的地位 (SES) が低く、人生の初期の劣悪な生活環境であるとされています 20,21,22。過密状態、流水の不足、衛生状態の悪さなどの要因がピロリ菌感染率の上昇と関連しており、ピロリ菌感染は主に小児期に発生する傾向があります23。小児期にSESについて患者に質問したことで、さらなる危険因子が明らかになった可能性があります。ピロリ菌の血清陽性率も年齢とともに増加し 15、黒人やヒスパニック系の感染率が高いため、民族性が危険因子となっています 24。したがって、CKDとCOPDは実際には、我々のコホートにおける小児期SESと血管造影時の年齢の複合的な影響を代用するものであり、必ずしもそれ自体がヘリコバクター・ピロリ血清陽性の原因経路であるわけではない可能性がある。

上部消化管疾患の病歴と血清陰性度の間に見られる関連性は、一見すると驚くべきものである。ただし、一部の患者は除菌治療が成功した後も血清陽性を維持しますが、他の患者は特に除菌治療と血清検査の繰り返しの間に長い間隔がある場合、時間の経過とともに血清反応が変化します25。したがって、遠隔地に消化不良、胃炎、または食道炎の病歴がある患者は、過去に除菌治療の恩恵を受けていたが、その後抗 H. 抗 H. 抗体を失った可能性があります。ピロリ菌抗体は時間の経過とともに増加するため、この結果が説明できる可能性があります。残念ながら、以前の除菌治療に関するデータは私たちの研究では収集されませんでした。あるいは、ヘリコバクター・ピロリ感染の既往の有無にかかわらず、上部消化管疾患の既往歴のある患者は、血管造影検査に紹介される可能性が低かったり、この研究に同意する傾向が低かった可能性もあります。さらに、私たちのコホートの多くの患者が他のセンターから紹介されており、ほぼ全員が心臓専門医からの紹介を受けていたことを考慮する必要があります。したがって、心血管以外の病歴がすべてのケースで完全ではない可能性があります。そのため、消化器系の苦情の記録された履歴は、単に全体的なケアの改善、または場合によっては SES の改善の指標となる可能性があります。さらに、このシナリオを私たちのデータセットで評価することはできませんが、CAD 自体が血清陽性率の強力な予測因子である可能性があるため、胃腸疾患の病歴は一般集団で期待されるのと同じ予測効果を持たない可能性があります。したがって、ここで観察されたこの変数の見かけの保護効果は、実際には、いわゆるインデックスイベントバイアス（コライダー層化バイアスとしても知られています）による偽りである可能性があります26,27。これらすべての理由から、この集団における上部消化管症状の病歴の影響は、細心の注意を払って解釈する必要があります。

私たちの結果は、探索的研究のサンプルサイズが控えめであることによっても制限されます。当センターでは年間約 3,300 件の冠状動脈の診断またはインターベンション処置が行われています。サンプルサイズが大きいほど、血清陽性率の推定値が改良され、その予測因子がより明確に理解される可能性があります。

ヘリコバクターピロリ血清学は、感度が高く、低侵襲性の安価な検査ですが、活動性感染症に対する特異性はそれほど高くありません (現在の感染症と以前の感染症を区別することはできません)。研究では、感度は 76 ～ 84%、特異度は 79 ～ 90% であることが示されています 28。そのため、陽性血清学のみに基づいてピロリ菌を治療することには議論の余地があります。通常、活動性感染を確認するために治療を開始する前に、確認のための尿素呼気検査または便抗原検査のいずれかが推奨されます。しかし、DAPT または DPI のいずれかを受けている CAD 患者の場合、プロトンポンプ阻害剤 (PPI) 療法は尿素呼気検査 29,30 と便抗原検査 31 の両方の偽陰性率を増加させるため、そのような確認検査はすぐには役に立たない可能性があります。したがって、これらの確認検査を実施するには、PPI 治療を 2 週間中止する必要がありますが、これは DAPT または DPI を受けている患者にとって最適とは考えられません。私たちの研究集団では、大多数の患者が2種類以上の抗血栓薬を投与されて退院しており、大多数は胃保護のためにPPIを同時処方されていました。したがって、PPI 療法を中止すると、ヘリコバクターピロリ菌の有無にかかわらず、出血のリスクが高まる可能性があります。一方、ヘリコバクター・ピロリ血清学的検査が陽性であるすべての患者を治療すると、一部の偽陽性（活動性感染の）患者が不必要に長期にわたる抗生物質治療にさらされることが予想される。

さらに、ヘリコバクターピロリ感染に対して通常推奨される抗生物質は、特定の P2Y12 阻害剤や直接経口抗凝固薬 (DOAC) と必ずしも適合するとは限りません 13。複数のレジメンにはマクロライド系薬剤が含まれていますが、これらはチカグレロルまたは DOAC のいずれとも適合しません。また、次サリチル酸ビスマス製剤にはアスピリンに似た特性があり、他の抗血栓薬の存在下では出血のリスクが高まる可能性があるため、使用を避けるか、注意して使用する必要があります32。したがって、理想的には、可能な限り、待機的冠動脈造影検査への紹介の前に、ピロリ菌のスクリーニングと必要に応じた除菌を実施する必要があります。急性冠症候群の場合など、それが不可能な場合には、入院時にヘリコバクター・ピロリ血清陽性のスクリーニングを検討し、私たちが作成したアルゴリズムに従って即時除菌治療の是非を議論する必要があると考えています。が提案している（表 1）。

診断用冠動脈造影検査のために紹介されたこのカナダの将来有望な患者コホートにおけるヘリコバクター・ピロリ血清学的陽性の臨床的に顕著な有病率を考慮すると、ヘリコバクター・ピロリの体系的なスクリーニングと根絶という戦略により、DAPTまたはDPIを必要とする患者における消化管出血の発生率を大幅に減らすことができる可能性がある。広範なヘリコバクター・ピロリのスクリーニングまたはヘリコバクター・ピロリの危険因子を有する患者のスクリーニングを通常の治療と比較する前向きランダム化臨床試験が保証される。

現在の研究中に生成および分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて責任著者から入手できます。

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このプロジェクトは、この特定の研究に対するアストラゼネカカナダからの研究助成金によって支援されました。スポンサーは出版前にデータや原稿にアクセスできませんでした。ブライアン J. ポッター博士は、ケベックサンテ研究財団キャリア賞 (267436) によって支援されています。

モントリオール大学医学部、モントリオール、ケベック州、カナダ

カレル・ハード、ケビン・ハダッド、ヤシン・サーダ、デヴィッド・バノン、アレクシス・マトー、サメール・マンスール、ブライアン・J・ポッター

カナダ、モントリオール、モントリオール大学病院センター (CHUM) 薬剤部

ジョン・グエン

カナダ、モントリオール、モントリオール大学病院センター (CHUM) 医学部、心臓血管センター

アレクシス・マトー、サメール・マンスール、ブライアン・J・ポッター

ヘルスイノベーションおよび評価ハブ、Centre de Recherche du CHUM (CRCHUM)、モントリオール、ケベック州、カナダ

アレクシス・マトー & ブライアン・J・ポッター

心臓代謝部門、CHUM 研究センター (CRCHUM)、モントリオール、ケベック州、カナダ

サミール・マンスール

Carrefour de l'innovation et Evaluation en Santé (CIÉS)、CHUM Research Center (CRCHUM)、心臓学および介入心臓学、CHUM、Pavilion S、S03-334、850、Rue St-Denis、Montreal、QC、H2X 0A9、カナダ

ブライアン・J・ポッター

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BJP、AM、SM、DB がオリジナルのアイデアとプロトコルを考案しました。 KHとYSがデータ収集を実施した。 KH は統計分析を実行しました。 JN と K.Huard が作成した除菌療法実践ガイド。 KHさん、KHさん、BJPさんが原稿を書きました。 BJP、AM、SM からは重要なフィードバックが寄せられました。

ブライアン・J・ポッターへの通信。

著者らは競合する利害関係を宣言していません。

シュプリンガーネイチャーは、発行された地図および所属機関における管轄権の主張に関して中立を保ちます。

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転載と許可

Huard, K.、Haddad, K.、Saada, Y. 他冠動脈造影検査を受けている患者におけるピロリ菌の有病率 (HP-DAPT 有病率研究)。 Sci Rep 12、16591 (2022)。 https://doi.org/10.1038/s41598-022-17034-0

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受信日: 2022 年 3 月 19 日

受理日: 2022 年 7 月 19 日

公開日: 2022 年 10 月 5 日

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冠動脈造影検査を受ける患者におけるヘリコバクター・ピロリの有病率（HP